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172例,我国可再生生物补片临床试验可喜结果公布

172例,我国可再生生物补片临床试验可喜结果公布

Xtecher原创 丨 行业洞察

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2018-03-29

科技在线

Xtecher特稿作者

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3月28日,“2018松力生物软组织诱导性生物材料平台技术发布会”在上海举行,近百位专家、学者、投资人等齐聚一堂,共论我国生物材料产业发展。上海交通大学医学院附属九院上海生物材料研究测试中心主任孙皎主持会议。

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傅大熙:坚持生物材料研发符合发展趋势

 

上海市生物医药科技产业促进中心党总支书记、主任傅大熙在开场致辞中表示,坚持生物领域的研发完全是符合当下生物科技材料的发展趋势,国家把“生物医用材料研发与组织器官修复替代”作为十三五重点研发计划方向,支持引导创新和发展,可以看到我们在创新的医疗器械和创新的药品研发已经和世界接轨,国家正在做《创新医疗器械产品目录》产品征集,也是对自主创新产品的一大支持举措,松力生物的平台技术进入这个医疗器械创新的绿色通道就是非常好的机会,如果机会抓住了,对于自主创新产品的快速研发和上市,都能提供一个非常好和方便的通道。去年上海出台的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确了上海未来的方向一定是走智能化、高端化、国际化,这三化也明确了我们上海未来的研究基础,包括医疗器械,松力生物这个技术完全符合上海未来支持的方向。

 

松力生物作为起步于上海莘闵留学人员创业园,发展于上海莘庄工业区的全球可吸收、可再生生物材料技术领先的自主研发型高新技术企业,也得到莘庄工业区领导的大力肯定,莘庄工业区副总经理王阳阳在致辞中指出,莘庄工业区历来重视对科技型企业扶持和培育力度,截至2014年,园区已培育科技企业1300多家,旗下的国家级产业孵化基地——莘闵留创园成立至今,园区科技孵化企业共获得国家及各级政府的科技项目327项,扶持资金近1.1亿元。松力生物十年磨一剑,成就生物医药先锋,这些都离不开其科创团队能够沉下心来,踏踏实实搞研发,耐住寂寞,定定心心做科研,希望能有更多创新产品尽快进入市场,为广大患者带来的福音。

 

致辞环节结束后,本次活动的主办单位松力生物董事长、总经理何红兵在主题演讲中指出,松力生物首创的软组织诱导性生物材料平台技术具有材料机械强度适中,降解和再生速度匹配,植入机体后,在逐层降解的同时诱导自体组织重塑再生。该项技术在中国工程院院士张兴栋的无生命物质可以诱导有生命的机体组织器官再生理论指导下研发成功。

 

松力生物平台技术材料的优势体现在三个方面:第一是松力生物平台技术材料本身不含细胞成分,避免了因脱细胞不彻底、细胞残留导致的免疫反应风险,减少相应的远期并发症的危险性;第二是采用静电纺工艺有利于规模化量产,制造成本大幅度降低;第三是产品形状规格不受原材料限制,有利于满足临床应用的不同需求。这为我国自主创新的医用再生生物材料在国内外临床上的推广应用,奠定了坚实的基础。

 

唐健雄:松力外科生物补片临床试验结果证实长期疗效和安全性

 

本次发布会的松力生物软组织诱导性生物材料平台技术应用在外科生物补片领域已取得了重大突破,由复旦大学附属华东医院大外科主任,中华外科学会疝和腹壁外科学组组长唐健雄教授牵头,联合上海中医药大学附属普陀医院、上海市第十人民医院,以松力外科生物补片为材料,与现使用最广泛的是美国库克公司的猪小肠粘膜材料(SIS)进行对照,进行开放式腹股沟疝无张力修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床试验研究,会上,唐健雄教授向与会嘉宾公布了临床试验结果,经过对172例进入注册临床研究的受试者进行术后33个月随访,比较腹股沟疝术后复发、疼痛、不适感、感觉异常、迟发性感染等,松力产品没有复发,对照组产品2复发,从各项指标统计学来看,松力外科生物补片与美国库克的SIS材料相对成熟的产品来看没有差异,证实了产品的长期疗效和安全性。

 

作为疝和腹壁外科的顶尖专家,唐健雄教授表示,在疝和腹壁外科这个疾病中,第一个目的是治愈疾病,第二是要能提高生活质量,从国际权威医学期刊《柳叶刀》杂志给我国成人腹股沟疝治疗打出了99分的高分看出,在治疗技术上我们是处于全球领先水平的,但治疗过程中所需的材料却是一大瓶颈,目前90%以上患者都使用人工合成材料,虽然治愈了疾病但材料长期存在体内不可降解,一旦产生长期慢性疼痛等一系列问题影响患者生活质量,我们是认为这个疾病的治疗是失败的。所以我们对可降解的创新生物材料需求是迫切的,接下来我们将会对172例患者进行更长时间观察,继续随访到术后5年,这样,我们就将做到在这个领域进行全世界非常领先的长期、大样本临床研究项目,对于目前我国正缺少的疝和腹壁外科的完整临床数据也是一大补充。

 

据松力生物董事长、总经理何红兵透露,松力外科生物补片(重树®)即将上市销售。

 

赵金忠:能够促进韧带等自体组织再生的材料是临床医生期待已久的

 

此外,本次发布会的另一个重头戏是松力生物软组织诱导性生物材料平台技术新用途“高强度可再生人工韧带”最新专利的公开,在这个环节中,上海交通大学附属第六人民医院运动医学专科(国家临床重点专科)主任、骨科行政副主任赵金忠教授带来《松力生物材料在运动医学领域的应用前景》的精彩分享:运动医学是让不能动的人恢复运动的科学,让能运动的人更好运动的科学,是在骨科领域发展最有前景的学科。它的常见病是各关节内的结构损伤和关节外的肌肉肌腱损伤以及劳损,包括膝关节处的半月板撕裂和前交叉韧带损伤,肩关节的肩袖损伤和肩关节不稳等。以前交叉韧带损伤为例,经常听到很多运动员韧带断裂或损伤影响运动生涯,造成韧带过早老化,需要手术重建,而首先要面临的问题是肌腱材料,如果割东墙补西墙取自体组织,也容易造成新的病患,而如果采用异体肌腱,国内供源缺乏,更涉及到疾病传播问题,现在可替换的涤纶纤维的人工韧带,始终不可降解,不会变成自体的韧带,跟骨头不会愈合,哪一天固定它的螺钉断了,韧带就失效了,可以说是临时重建。

 

会上,赵金忠主任将松力生物材料的特色归纳为两点:第一可诱导再生,第二能够促进修复,

也表达了自己对松力生物可再生人工韧带的期盼,我国每年大约有100万人需要人工韧带,松力生物的材料能够在关节内可以诱导前交叉韧带完美再生,在两端能与骨头实现完美愈合,这是我们作为临床医生期待已久的东西。

 

据了解,松力生物的再生材料可修复运动系统各部位软组织损伤,其可吸收、可再生的高强度人工韧带已在山羊等大动物身上获得成功,下一步即将进入临床试验阶段。

 

此外,作为松力生物的“娘家”,上海莘闵留学生创业园副总经理杨凌介绍了园区是如何扶持和服务创业型企业,怎样支持微小企业成长为第二个松力、第三个松力......,也希望更多有志于创业的留学归国人员可以将莘闵留学人员创业园作为一个创业的落脚点。

 

圆桌讨论专家:平台技术创新更易弯道超车和产业引领

 

在圆桌讨论及媒体互动问答环节,上海市伤骨科研究所所长邓廉夫提出,随着老年化时代的到来,骨折很难愈合。如果有一个生物膜连接在骨折的部位,做成一个类似于活骨骼一种形式,能够促进其他部位逐渐生长,这个应用前景是非常广阔的。东华大学纺织面料技术教育部重点实验室主任王璐表示,松力采用静电纺最新技术,根据各种需求制作成各种血管、韧带或者补片,跨学科结合得非常好。


 

上海交通大学生物医用材料研究所所长,材料科学与工程学院教授孙康表示,中国传统的都是一种材料替代另一种,而一项平台技术创新更容易实现战略的跨越,弯道超车以及产业引领。如何去修复的一个组织,让患者受的创伤越小,能够在结构和功能根据原来的人体组织实现完全一样,这是临床医生梦想,也是我们材料工作者在努力的方向。

 

西安交通大学第一附属医院骨科(国家临床重点专科)副主任马兴提出,现在临床上所能用到,各方面一系列的参数拿出来能够打动、能够说服病人的往往是一些进口品牌的东西,现在诱导性生物材料我们实现从无到有,从小到大,从弱到强,也是希望我们自主创新的品牌能够走出去,在系统数据更有自信与话语权。四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心副教授林海强调,生物材料这几年在国内和国际的发展速度非常迅猛,可再生生物材料的研发是一大主流趋势。

 

至此,会议圆满举行。


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