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松力生物可再生材料取得重大突破 可完全修复人体缺损组织

松力生物可再生材料取得重大突破 可完全修复人体缺损组织

Xtecher原创 丨 行业洞察

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2018-03-29

科技在线

Xtecher特稿作者

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以前,韧带、肌腱、筋膜等组织受损或断裂,无论对医生还是患者来说都是一件棘手的事情,但随着生物材料科技的发展以及科研人员的努力,这个局面正在发生改变。

328日,“2018松力生物软组织诱导性生物材料平台技术发布会”在上海市莘闵留学人员创业园正式举行,世界首创的可降解、可吸收、可再生的智能生物材料技术首次正式布。

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上海松力生物技术有限公司董事长、总经理何红兵表示:“该材料的研发历时十几年,以松力纤维蛋白原和可吸收材料为原料,用静电纺的方法纺织出来的一种类似于人体细胞外基质材料一种超亲水的生物复合材料,可制成小口径动脉、筋膜、骨骼肌跟腱、韧带等各种软组织替代物,作为机体多种软组织缺损的修补材料,应用范围极其广泛。材料植入人体后,可诱导受损或缺失组织再生,通过组织重塑达到真正痊愈,这也是我国自主研发生物材料技术的历史性突破。

据悉,松力生物成立于2002年,是一家专注于研发、生产具有国际竞争力的生物外科学产品的高新技术企业,与上海交大合作共建了“创新实践基地企业博士后工作站”,申请了国内外各种专利20余件,发表SCI论文20余篇。公司先后获得了启明创投、九洲创投、协立投资、华岭资本、贵景资本、泰福资本、动平衡资本等风险投资支持,现已完成D轮融资。

同时,在发布会上,主办方松力生物公布了其软组织诱导性生物材料平台技术的两大具有里程碑意义的成果,一是“外科生物补片”用于腹股沟疝修补的一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床试验结果公布;二是“高强度可再生人工韧带”最新专利公开。

 

“外科生物补片”临床试验结果公布

    

将松力生物软组织诱导性生物材料平台技术做成腹股沟疝修补生物补片是公司产业化、批量化生产规划的第一步,“别看腹股沟疝是一个不起眼的小病,但是病人很多,我国每年约有300-500万的新发病人,手术量在100多万台,用于修复腹股沟疝的修复材料有几十种,但生物材料凤毛麟角,价格很贵。”何红兵指出。

在本次发布会上,由复旦大学附属华东医院牵头、上海中医药大学附属普陀医院和上海市第十人民医院共同完成的松力生物“外科生物补片”临床试验结果正式对外公布,从2014年开展172例患者注册临床试验为基础,开展了扩展研究,进行长期随访,观察产品的长期疗效和安全性,在去年年底完成的术后33个月随访,试验组患者无一例复发,无迟发性感染率、无严重慢性疼痛不适等远期并发症

该临床试验首席研究者、复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授表示,该结果证实了外科生物补片(重树®)的长期疗效和安全性,此后将会观察更长时间,继续随访到术后5年。

据了解,目前市面上主要采用的补片有两种:一是以聚丙烯、膨体聚四氟乙烯为原料的合成材料补片,植入后不可吸收,就像“打补丁”一样,材料将长期存于体内,由于机体的排异反应,导致不少患者出现慢性疼痛不适,有些患者的疼痛十分严重、难以忍受仿佛“摧毁人的灵魂”;二是以脱细胞技术,使用人皮、猪的筋膜组织、小肠粘膜下组织等天然生物材料作为补片,但存在的问题原材料有限,技术难度大,成本高,脱细胞后组织机械强度有影响,再者,如果细胞脱不彻底,会影响组织再生的速度和质量。

而即将进入市场销售的松力生物补片的创新之处在于,将有效解决前两者存在的弊端,植入体内后,其内在的静电纺超亲水生物复合材料有助于创伤愈合因子和细胞的粘附和聚集,促进材料自身降解和组织再生,采用的静电纺工艺,有利于规模化量产,制造成本大幅度降低,另外,产品形状规格不受原材料限制,有利于满足临床应用的不同需求,而且产品本身不含细胞成分,避免了因脱细胞不彻底、细胞残留导致的免疫反应风险,减少相应的远期并发症的危险性。

 

“高强度可再生人工韧带”最新专利公布

  

现场,另一大吸睛亮点是松力生物公布了“高强度可再生人工韧带”最新专利,可广泛应用于运动医学/骨科很多常见疾病,如膝关节十字交叉韧带损伤、肩袖损伤、肌腱损伤等,可诱导软组织再生,颠覆传统修复概念。

据何红兵介绍,现阶段,松力人工韧带已在山羊等大动物身上完成实验,实现重建前交叉韧带,实现腱骨愈合,其后,人工韧带也即将进入临床试验,主要由上海交通大学附属第六人民医院运动医学专科主任、国内运动医学专家赵金忠教授牵头展开。

赵金忠教授表示,韧带、肌腱的损伤常见于运动损伤,发病率高,且数量逐年增长,美国每年发生ACL(前交叉韧带)损伤高达35万,从1994年到2006年,美国ACL损伤重建从86837例到134421例,治疗费用高达60亿美元。而中国目前没有相关数据统计,但从人口数量推算,数量将超过美国前交叉韧带损伤患者,且多发于青壮年,一旦损伤,将导致劳动力丧失对家庭和社会影响甚远。 

而随着松力生物可再生材料的研制成功,相对于过往韧带、跟腱等损伤缺乏移植物的治疗难题或将迎刃而解。何红兵介绍道:“通过调节软组织诱导性生物材料各组分的浓度和比例,可调节材料纤维的直径、比表面积、孔隙率等,以获得合适的机械强度和降解、再生速率。”这种无生命的材料将诱导机体组织再生,最后材料完全降解吸收,重塑成为生命的机体自身组织,犹如经历了一“完美无痕的破镜重圆”。

未来,松力生物的可再生材料还可以用于修复人体多个部位的软组织缺损,市场前景广阔,不仅能造福更多患者,对于实现国家的创新驱动战略、形成生物材料领域自主创新,也具有重要的价值。

 


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