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政策频出,行业规范之后,谁执中国干细胞药物之牛耳?

政策频出,行业规范之后,谁执中国干细胞药物之牛耳?

Xtecher原创 丨 行业洞察

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2017-10-13

火石创造

Xtecher特稿作者

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中国干细胞产业在一片质疑中缓慢前行,无资质存储、医疗纠纷事件市场占据各大媒体头条。随着监管的不断完善,技术、市场的不断成熟,领军企业的不断探索,相信国内干细胞产业,无论是存储、还是药物终将迎来真正的爆发。

文|苗先锋


截至目前,全球共批准10个干细胞药物,其中韩国就占了4席。另外,2012年在加拿大和新西兰获批的Prochymal和2016年在日本上市的Temcell基于相同的技术,由Osiris授权给JCR相关技术。目前,Osiris的Prochymal项目已经出售给Mesoblast。


目前全球批准上市的干细胞药物都采取加速审批的方式,一般在做完II期临床后就获批。这种获批方式一般是有限批准,5年左右后要接受重新审批,以决定是否可以继续销售。美国生物制药公司Athersys异体骨髓干细胞MultiStem,美国生物制药公司Athersys异体骨髓干细胞MultiStem,美国生物制药公司Athersys异体骨髓干细胞MultiStem在全球干细胞药物研发领域处于领先位置。


中国在干细胞药物研发方面几乎与国际同步,至今共受理11个干细胞药品申报(不包含申报后撤销)、共完成三项药物临床试验,但由于监管、市场等各种问题,目前国内无药物进入审批程序,加之“魏则西”事件的爆发,国内干细胞药物研发进入冰点。


好在经过政策调整之后,于2016年11月CFDA、卫计委联合发布首批干细胞临床研究机构名单,入得首批名单的备案医疗单位共30家,分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。


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2017年3月国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。首批干细胞临床项目分别由上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市东方医院、中国医学科学院阜外医院、郑州大学第一附属医院和大连医科大学附属医院登记入案。这些临床试验利用胚胎干细胞、间充质干细胞等治疗膝骨关节炎、间质性肺病、心肌梗死、干性年龄相关性黄斑变性、帕金森病和小儿脑性瘫痪。


国内也有一部分企业在干细胞药物研发方面处于优势地位,主要包括中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、北京源和发生物技术有限公司、成都地奥九泓制药厂、深圳市北科生物科技有限公司。


中源协和


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中源协和是国内干细胞存储、治疗领域的领军企业,公司拥有着国内先进的细胞技术和最大的细胞资源存储网络,细胞存储量已经超过30万份。2016年9月,公司旗下企业“人牙髓间充质干细胞注射液”收到北京食药监局核准签发的《药品注册申请受理通知书》,正式被北京市食品药品监督管理局注册受理,这也是目前我国食品药品监督管理部门受理申报的首个牙髓干细胞药物。

北科生物

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北科生物是国内最早把干细胞技术研发应用与临床试用的国家级高新技术企业,北科生物与国内外400多家科研及医疗机构开展了细胞技术相关合作,已为80000多人次难治性疾病患者的细胞治疗提供个体化细胞制备技术服务,包括来自美国、加拿大、英国、日本等70多个国家的患者。

昂赛细胞


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天津昂赛是国家发展改革委批准建立的细胞产品国家工程研究中心的项目公司,拥有“细胞产品国家工程研究中心”国家级牌照,2008年被列入天津市今后五年予以重点支持的“滨海新区自主创新高新技术平台项目”。2016年12月底,汉氏联合完成对昂赛细胞的收购,与汉氏联合结合已建立了7个行业关键技术平台,与法国、美国、日本等国学术机构有着广泛的学术交流与项目合作,还与北京、广州等省市建立了产学研战略联盟。


参考文献:

1、生物谷,中国首个干细胞药物有多远?

2、转化医学网,激动人心!三种干细胞药物有望全球上市!


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