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技术突破、监管趋于规范,中国成全球CRO龙头战略要地

技术突破、监管趋于规范,中国成全球CRO龙头战略要地

Xtecher原创 丨 行业洞察

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2017-10-31

火石创造

Xtecher特稿作者

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随着中国药品研发实力的不断增强,中国加入ICH之后带来的政策、市场影响,中国对医疗器械创新的重视等,或会进一步加速全球CRO企业在华的新一轮布局热。目前全球龙头CRO企业如昆泰、科文斯、PPD、Charles River、ICON、MDS等均有在中国布局。

文|苗先锋


在全球领域,随着新药开发成本的迅速增长,新药开发日益困难,以及审批、创新要求等多因素叠加导致的新药开发成功率很低,这给制药企业的研发带来巨大压力。而外包行业的成本和效率优势,使得CRO的需求正在逐步释放,CRO企业的增长前景可期。


中国国内旺盛的市场需求、成本优势和技术能力等成为早期中国市场吸引国际CRO企业的关键,近年随着中国药品研发实力的不断增强,中国加入ICH之后带来的政策、市场影响,中国对医疗器械创新的重视等,或会进一步加速全球CRO企业在华的新一轮布局热。


目前全球龙头CRO企业如昆泰、科文斯、PPD、Charles River、ICON、MDS等均有在中国布局。

昆泰中国


昆泰是全球最大的CRO,业务遍及30多个国家,可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络,可进行数据采集和设计更精确的临床试验。


目前在北京、上海、大连、香港等地设有办事中心,服务从药物的II-IV期临床试验到市场营销与销售,涉及每一个主要治疗领域。


临床试验服务

拥有专门用于临床开发的17,000平方英尺临床实验室,患者招募经验和临床医师有较好的资源;可快速接触到数量巨大的患者人群;7天/24小时通过安全网络进行信息检索;符合FDA\EMEA\ICH GCP标准的程序和数据。


咨询服务

解决药物开发和商业化的新问题:优化流程和提高生产力;降低基础设施成本,同时优化投资组合的价值;从早期开始就为利益相关者提供适合的证据;主动管理质量和法规遵从。


产品市场营销与销售

为市场营销活动提供支持:制定营销战略以及战术性市场行动方案;联合促销产品;补充销售渠道;网络影响力营销;产品营销。


法规遵从和质量管理

合规与质量的集成式管理:监管策略法规策略;GLP, GCP, GMP和QSR的合规与风险消减;质量管理体系的设计和优化;法规遵从治理。

科文斯

科文斯(Covance),总部在普林斯顿,是世界上最大和最全面的药物开发与服务公司。公司产品涉及免疫病理学、神经系统学以及结构蛋白与信号传导等方面的相关抗体,在国际生物市场享有极高的声誉,服务对象遍布全球的著名大学、科研机构和高新生物技术公司。


科文斯1998年进入中国市场,目前在中国北京、上海、台北、广东舍友办事处,主要从事临床开发服务、生物标记物生物分析服务(非临床与临床)非临床安全性评估DMPK体内药理学、中心实验室服务等。为加强临床试验服务实力,在上海专门设立了国际水平的中心实验室。公司以其综合服务能力著称,包括临床前毒理实验、中心实验室服务、完整的生物产品生产设施以及I-IV期临床试验管理和健康经济学等其他服务。

Pharmaceutical Product Development(PPD)


PPD公司位于美国北卡罗莱纳州威明顿,是在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务的CRO之一。PPD依靠在38个国家设立的分支机构和遍布全球的10,000多名专业人才,运用创新技术和专业治疗经验,秉承坚定的质量承诺,帮助客户及合作伙伴获得最大的研发投资回报,使安全有效的疗法更快应用于患者。


从2003年北京代表处开始,目前PPD在国内上海、成都、广州设有办公室。


PPD于2008年通过与北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司(PUL)签署独家协议,将其全球中心实验室业务拓展至中国;于2009年11月收购保诺科技有限公司,其业务范围包括药物化学,药研生物学,药理学,药物代谢动力学(DMPK)和药物安全评价。因此,PPD此次宣布完成对中国地区的临床研究业务整合,也可以理解为其宣布在中国的全产业链CRO业务构建完成。

PAREXEL International(精鼎医药)


精鼎医药成立于1982年,是全球四大药物研究合同委托机构(CRO)之一,总部位于美国生物医药圣地马萨诸塞州的波士顿附近,在世界各地的51个国家和地区设有82个分支机构,拥有超过18000名员工,在全球领域提供新药临床阶段的研发服务。


精鼎医药服务内容包括:新药开发策略的拟定与计划、国际临床试验规划执行及整合、临床试验的监测、临床试验数据处理、临床研究统计分析、临床试验总结及统计报告、临床试验稽核服务、新药查验登记事务、国际临床试验相关法规咨询等。


精鼎医药在亚太区拥有24个分支机构,6400多名员工。该公司在中国的分支公司是精鼎医药研究开发(上海)有限公司,成立于2002年,主要业务是在亚太地区为全球领域的大药厂及生物技术制药产业提供研发外包服务。目前在北京、上海、广东等地设有办事中心。

Charles River Labs


作为全球最大的实验动物公司,Charles River Laboratories一直是全球实验动物商业化繁育和市场供应的领导者,分布在北美、欧洲和日本等17个国家和地区拥有70余个分设施,销售网络遍布全球。


为客户提供:研究模型、遗传模型、啮齿类动物外科手术、动物诊断、病理学、毒理学、药效学实验、转基因动物、遗传检测、内毒素监测、生物安全性检测等。


北京维通利华实验动物技术有限公司是国内实验室动物CRO领域领军企业,Charles River Laboratories (CRL) 在华合资企业,是国内唯一核心群全部来自美国 Charles River 的实验动物供应商,致力于为生命科学研究提供高质量的产品和技术服务。维通利华以最优的品种、最合理的价格以及国际通行标准提供实验动物产品,保证动物健康和遗传完整性符合严格的国际标准。维通利华还与世界最大的小鼠资源中心,美国 Jackson 研究所展开策略性合作。

MDS Pharma Service


1996 年加拿大制药公司 MDS Pharma Service 在北京投资设立了中国第一家 CRO 企业—北京美迪生,其中心实验室是专门为药物临床研究提供实验室服务的全球化实验室服务机构,分布于欧美和亚洲,提供全球一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。


北京美迪生药业研究有限公司中心实验室(地址天坛西里六号)在中国首家获得国际(CAP)认证。因业务迅速发展需要,公司在北京的实验室现。

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