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政策风口和旺盛需求下的医疗器械CRO领先企业

政策风口和旺盛需求下的医疗器械CRO领先企业

Xtecher原创 丨 行业洞察

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2017-11-03

火石创造

Xtecher特稿作者

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由于医疗器械临床试验的特殊性,专注于医疗器械的CRO公司相比于借助并购整合而布局医疗器械领域的CRO公司更加具有资源、经验方面的优势。处于政策风口中的医疗器械行业,旺盛的需求促进了医疗器械CRO公司的快速发展。

文|赵成龙


国内CRO企业服务主要集中于医药研究,专注于医疗器械的CRO较少。


随着创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、医疗器械优先审批程序等一系列政策明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展,加快医疗器械国产化替代,我国医疗器械行业站上了政策的风口。


同时,医疗器械具有多样性,且素来缺乏临床规范性,随着器械临床试验规范化改革的加快,企业在医疗器械的审批注册等方面对器械CRO的需求快速上升。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来器械CRO行业的快速发展。


由于医疗器械的多样性和临床试验的特殊性,其临床试验方案、指标评估和检查方式都与药品临床试验的特性不同,因此医疗器械CRO行业的潜在进入者及替代产品较小,业务很大程度上依附于需求旺盛的下游医疗器械行业,因此行业内的龙头企业将迎来发展的良机。


目前,国内医疗器械CRO行业的领军企业有奥咨达、致众科技、永铭医学、捷通泰瑞、盛恩医药等。


奥咨达


广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司创建于2004年,是国内医疗器械CRO龙头企业之一,拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,主要为医疗器械企业提供临床试验、全球医疗器械注册、生物统计以及医疗器械资讯等专业服务。


2016年1月成功挂牌新三板上市的奥咨达在北上广深以及美国、德国等地拥有12家全资分、子公司,为国内外超3000家医疗器械企业提供专业服务,覆盖通用、西门子、飞利浦等全球器械巨头和迈瑞、华大基因等国内64%的医疗器械上市公司。


挂牌新三板的第一年,奥咨达在2016年的全年营业收入为4475.53万元,较上年同期增长59.60%,净利润为84.02万元,得益于主营业务的实际盈利和政府补助收入,实现扭亏为盈。


2017年3月,奥咨达发布挂牌新三板之后的首轮定增方案。本次6990万元的定增由元禾原点领投,磐霖资本和某大型券商旗下全资投资公司跟投。


致众科技


武汉致众科技股份有限公司是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台,通过了ISO 9001质量管理体系认证,同时引进了先进的SAP项目流程管理系统和亿赛通数据加密系统,重点服务于医疗器械创新创业的中小型企业或项目,主营业务是为医疗器械生产企业的产品研发提供专业技术服务,具体包含医疗器械产品注册申请服务、临床试验服务、质量管理体系的咨询等服务。


成立于2011年的致众科技先后获得了著名投资机构清华启迪创投、经纬中国的认可及投资,并且于2015年8月挂牌新三板。2017年上半年,致众科技营业收入604.05万元,较上年同期增长了183.4%,净利润83.97万元,较上年同期的亏损26.39万元增长了418.16%,而2016年全年营收才727.25万元,亏损20余万元,相比之下,2017年上半年经营与财务状况明显改善,涨势强劲。


永铭医学


永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司是国内较早立足于心血管细分领域的专业CRO企业,拥有一系列临床试验标准操作规程和高标准医学影像核心实验室,主要为国内外心血管医药及医疗器械生产厂商的产品研发提供临床试验技术服务,包括临床试验方案设计、数据管理、统计分析、临床试验现场服务、医学影像核心实验室服务、安全管理、医学写作、医学翻译及注册申报等相关咨询服务。


永铭医学根据GCP和ICH-GCP的规范要求,建立了全面的临床试验标准操作规程SOP,涵盖临床试验的各个环节,确保公司技术的稳定性和可靠性。


2013年8月,永铭医学在新三板成功挂牌上市。2017年上半年,永铭医学营收1亿元,较上年同期增长0.14%,净利润312.51万元,较上年同期下滑了48.89%。


盛恩医药


盛恩(北京)医药科技有限公司是一家专注医疗器械注册及临床试验服务的CRO公司。公司核心团队成员均具有八年以上医疗器械临床试验及注册经验,完成数十项医疗器械临床试验项目,并成功获得注册证,完成的项目包括冠脉DES、外周支架、药物洗脱球囊、人工关节等心血管、外周血管、骨科、神经介入等领域的产品。


盛恩医药成功案例(来源:公司官网)


捷通泰瑞


泰州捷通泰瑞医药科技有限公司是国内领先专注于医疗器械的CRO公司,其核心服务是为医疗器械(包括IVD)企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务,主要包括医疗器械注册申报服务、医疗器械临床试验技术服务和医疗器械专业人才猎聘服务。


2015年,捷通泰瑞实现营业收入6704.68万元,实现净利润2220.67万元。


捷通泰瑞作为国内最早从事医疗器械领域法规服务和临床试验研究的顶尖咨询公司,手握大量优质国内国外客户资源。2016年,泰格医药以6亿元收购了捷通泰瑞100%股权,本次并购,不仅提高了泰格医药在医疗器械方面的业务能力,也提高了捷通泰瑞的资本和业务资源,为其业务的迅速发展带来了更大的机遇。

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