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血液制品产业上游:国内新设单采血浆站加快,审批向龙头企业倾斜

血液制品产业上游:国内新设单采血浆站加快,审批向龙头企业倾斜

火石创造原创 丨 行业洞察

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2018-01-08

火石创造

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当前,我国原料血浆供应紧张、血液制品价格高居不下,本属于技术领域的血液制品企业成了资源型企业,拥有更多的单采血浆站资源的血液制品企业能获取更多的原料血浆,反之则企业的发展将受到较大的制约。


文|杨超



利益弊端致使血浆采集改制迫切进行



早在改革开放初期,我国对单采血浆站、血站和血库没有明确的区分。1993年,国家卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》,首次对单采血浆站血站血库做出了明确的区分,明确单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构,负责向血液制品生产企业提供生产用原料血浆。


此后,为加强血液制品的管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量和供应。1996年,国务院出台了《血液制品管理条例》规定单采血浆站由血液制品生产企业设置或由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动。


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国内血浆采集改制前的血液制品上中游产业链


于此同时问题随之而来,在此期间,我国单采血浆站的盈利方式是赚取血浆卖给血液制品企业和从献浆员处收购之间的差价,因此采浆量成为决定浆站经济效益最重要的指标。在经济利益的驱动下,单采血浆站为了多采浆,可能导致血浆的安全性和质量无法得到有效保障,献浆员待遇过低导致献浆队伍不稳定,浆站对献浆员的管理不严格,频繁采血、跨地区采血的行为屡禁不止。由于长期以来单采血浆站的管理并不严格,血浆的供需失衡,血浆资源严重浪费,对血液制品健康发展的秩序产生了极大的影响。



血浆采集完成改制,行业上中游就此打通



针对上述问题,2006年国家发改委、卫生部、食药监局等9部委联合下发了《关于单采血浆站转制的工作方案》,该方案提出卫生部门与单采血浆脱钩,县级卫生行政部门不再设置单采血浆站,原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。原存在一对一供浆关系的血液制品生产企业有优先收购权,在规定时限内双方如果无法达成收购意见,则将采取拍卖的方式,允许其他血液制品生产企业参与收购。


转制结束后,单采血浆站将作为血液制品生产企业的原料车间,血液制品企业拥有所有权和管理权,产业链的上中游就此打通。血液制品企业通过对单采血浆站的直接管理,能通过各种手段保障浆源的质量和安全性。比如有效地对献浆员进行管理,建立稳定的献浆员队伍;同时,血液制品企业通过对市场需求信息的把握,控制采浆量以避免供需失衡的局面,有利于合理利用血浆资源。血液制品企业成为单采血浆站所有人后,监管和经营分开更加有利于监管,同时随着监管的日益严格,血液制品的安全性进一步得到提高。此外,由于采浆环节的成本下降后,企业通过提高献浆员的待遇来发展献浆员和建立稳定的献浆员队伍。


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2006年血浆采集改制后的血液制品上中游产业链


2008年,我国卫生部发布《单采血浆站管理办法》,规定血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。目前国内具备新设单采血浆站资质的企业包括:上海莱士、华兰生物、博雅生物、天坛生物、人福医药、山东泰邦等



国内血液制品龙头企业现有单采血浆站



近年来,随着血液制品行业的供需矛盾突出、社会舆论的关注、地方政府的态度、爱心观念的培育、买卖意识的扭转,国内单采血浆站的新设速度明显加快,仅2015年就新批39家左右。相比较而言,美国开设浆站完全基于市场机制的运行,由市场规律调节供需和价格,企业根据自身的规划,依据联邦和地方法规设立采浆站,经由FDA检查并予以许可后就可以采浆。火石创造整理公开数据显示,截至2015年12月底,美国拥有约500个血浆站和2000多个采血中心。而截至2015年底,国内已有单采血浆站数量达208家,隶属于28家血液制品生产企业


根据有关机构的数据统计,截至2016年底,上海莱士血液制品股份有限公司的单采血浆站数量最多,共有40家(包括在建);北京天坛生物制品股份有限公司现有单采血浆站18家,预计和丹霞重组后可能拥有近50家浆站;华兰生物工程股份有限公司在贵州浆站关停事件被迫关闭5家单采血浆站后,现有23家浆站;山东泰邦生物制品有限公司现有14家单采血浆站(包括在建);博雅生物制药集团股份有限公司现有12家单采血浆站。新设浆站审批向龙头企业倾斜。


国内龙头企业单采血浆站列表(部分)

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