特稿 >

行业洞察 >

美国独立医学实验室监管体系简述

美国独立医学实验室监管体系简述

火石创造原创 丨 行业洞察

19105
2754

2018-01-15

火石创造

Xtecher特稿作者

关注

           

美国独立医学实验室20试剂90年代通过不断兼并、重组行业份额逐渐集中,产业逐渐成熟,相应产业监管体系也不断完善,本文将从CAP认证、CLIA认证及LDT监管三方面简述美国独立医学实验室监管体系。

文|苗先锋


美国独立医学实验室诞生于20 世纪50-60 年代,受美国政府和商业保险机构控制医疗支出以及加强监管的驱动,行业经历了两次飞跃第一次从60 年代-80 年代中期,历时约25 年,行业占医学检验的市场份额增至20%,第二次从80 年代中期-90 年代中期,行业的份额再次提升16%,增至36%;从90 年代中期至今,行业的市场份额基本保持在35%左右,但是行业内部兼并重组愈演愈烈。(资料来源:东吴证券研究所)。本文将从CAP认证CLIA认证LDT监管三方面简述美国独立医学实验室监管体系。


美国病理学家学会实验室认证


CAP为美国病理学家学会之简称(College of American Pathologists,CAP),一家非营利性公益组织,成立于1947年成立。


世界公认的医学实验室认证机构之一,依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南,以及美国临床实验室改进规范(CLIA’88),对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作。CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进,倡导高质量和经济有效的医疗保健服务,其所产生的影响超过了其他任何一个组织。CAP认证自1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。


CAP针对检验实验室开展的一种国际论证项目。全球公认的医疗检验室国际级标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。


CAP认证是CAP审核与监控实验室检验能力的一种持续的过程,每两年复检一次,在不进行现场检查的年度,实验室需用CAP提供的材料进行自检,并将自检结果报告发送给CAP。CAP认证流程包括三个阶段:

  • CAP认证之前:准备工作;

  • CAP认证过程:通过向CAP提交认证申请,启动CAP认证程序,完成现场检查;

  • CAP认证之后:年度内审、CAP现场复审、室间质评(Proficiency Testing)。


具体流程为:提交申请请求→完成申请→审阅定制的检查单并准备现场检查→指派现场检查团队→完成现场检查→改进缺陷和文件完善(30日内)→所有标准服务授予2年期认证(90日完成)→开展年度内审→能力持续监控,包括室间质评(PT)→质量持续改进等过程。



CAP认证项目四种类别:Laboratory Accreditation Program检验实验室认证项目、Biorepository Accreditation Program生物储备认证项目、Reproductive Accreditation Program生殖认证项目、Forensic Drug Testing Accreditation Program法医药检认证项目。CAP现有18种评审检查要点,包括:解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学等,申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后,CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。



CAP认证在认证范围、评审机构、法律基础、技术水平等层面都ISO1518917025有较大区别



CLIA临床检验改进修正计划


CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写,即临床检验改进修正计划。CLIA实验室主要有三个机构监管,分别是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)疾病控制和预防中心(CDC)美国食品和药物管理局(FDA)


A:CMS负责所有财务管理和计划的行政管理,包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准,并制定规则。CMS的审计政策包括:预先通知的初审,两年一次的定期重审,以及事先不通知的处理投诉的突击审计。CLIA的目标是确保临床检验实验室的数据质量符合要求,它更加关注结果,而非过程,其审计程序是结果导向的,鼓励教育式审计。


B:CDC负责指导CLIA相关研究,并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务。


C:FDA负责对临床实验室检测项目进行分类管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件;并监管体外诊断试剂盒上市

通过CLIA认证,意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求,可以快速的开发LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。CLIA的应用范围仅限于临床检验项,基础研究项目除外,不受CLIA限制。


CLIA实验室的检验过程必须严格符合HIPPA法案要求。HIPPA法案是指《健康保险便利及义务法》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)。它于1996年由美国国会批准,克林顿总统签署实施。HIPPA法案的要点保护患者的个人健康隐私信息(Personal Health Information, PHI),以及实验室安全措施。CLIA实验室的成员必须遵循HIPPA:新员工须接受HIPPA培训;老员工每年强化培训一次。


CLIA是美国联邦政府的临床实验室执照,是强制实施的质量管理体系,所有美国的临床检验实验室都必须执行。所有临床检验实验室必须在CLIA法规下开展检验项目,必须拥有CLIA证书。CAP是独立的实验室认证体系。CAP作为政府的代理机构,其职责是确保CLIA的规章制度被严格执行,同时它还可以自主判断并增加更多的它认为必要的规定,来帮助临床检验实验室取得最好的质量和表现。CAP可以取代CLIA的两年一次的定期重审。CAP规范包括了CLIA的全部条款以及它自主增加的条款。CLIA是政府法规,CAP是行业标准;CLIA是强制执行,CAP是可选项;CLIA是核心条款,CAP既包括全部CLIA条款,又在细节上进行了丰富,二者详略不同;另外,CAP可以取代CLIA的两年一次的重审,但是不能取代CLIA的初审。


CLIA的出现,极大地加速了新技术的推广,满足了医疗检测行业日新月异的巨大需求。在美国,只要通过了CLIA认证,第三方的实验室就可以跟据市场需求,开发各种新的诊断试剂或服务,并在市场上推广。


部分NCCN指南中有关CLIA的建议:


  • EGFR T790M的检测应采用FDA批准的检测方法或者CLIA认证实验室的自建项目(LDTs)【NCCN非小细胞肺癌指南2017 V4】

  • KRAS、NRAS和BRAF突变的检测都应在经过CLIA认证的临床实验室内开展;MMR或MSI检测应且只应在CLIA认证实验室内进行【NCCN结直肠癌指南2017 V1】

  • BRCA突变检测应采用FDA批准的检测方法或者在CLIA认证实验室中开展【NCCN卵巢癌指南2016 V1】


在美国,CLIA资质是开展临床试验的基本要求。美国所有的临床试验都是CLIA标准的。目前,美国有近80%的实验室通过了CLIA认证,CLIA认证自从1992年实行来,目前全美有25多万家实验室获得该项资质。


美国LDT试剂监管


美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDT定义为:实验室内部研发、验证和使用,采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法,以诊断为目的,分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目;LDT仅能在研发的实验室使用;可使用购买或自制的试剂,但不能销售给其他实验室、医院或医生;LDT的开展不需要经过食品药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的批准。


美国对LDT有着较为明确的监管措施,2014年7月美国食品药品管理局发布了监管 LDT 的框架指南(草案),旨在不久的将来全面监管 LDT。FDA与CMS合作成立专项工作组,共同监管LDT。FDA负责LDT上市前审批,包括分析性能评估和临床应用评估;而CMS负责医学检验实验室操作、检测过程和人员能力的监管。而欧盟和日本对LDT没有明确的监管措施,与医保关系不大。



资料来源:国外医学检验实验室自建检测方法监管现状(王蓓丽 郭玮 潘柏申)


Contact us

微信号:huoshi201523

备注姓名+公司+职务



    打开微信“扫一扫”,打开网页后点击屏幕右上角分享按钮

    账号登录

    重置密码

    还没有账号?立即注册>

    账号注册

    已有账号?立即登录>注册企业会员

    重置密码

    返回

    绑定手机