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全球HPV疫苗双龙争霸

全球HPV疫苗双龙争霸

火石创造原创 丨 行业洞察

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2018-01-25

火石创造

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目前全球获批的 HPV 疫苗仅两种:默沙东的 Gardasil 与葛兰素史克的 Cervarixx(2008 年上市)。这两种疫苗已经在 130 多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。

文|苗先锋


据欧洲医药市场研究协会(EphMRA)解剖治疗分类表,疫苗可分为4类:

1.病毒疫苗(Viral Vaccines);

2.细菌疫苗(Bacterial Vaccine);

3.联合(结合)疫苗(Combinations Of Vaccines);

4.其它疫苗类似产品(All Other Vaccine-like Products)。


在世界范围内宫颈癌是第二大常见的妇科恶性肿瘤,估计每年的死亡人数为300,000人。 在英国每年有约9,000例新发宫颈癌病例,超过6,250例病例发生在年龄在15岁到59岁之间妇女。在美国估计每年新发浸润性宫颈癌为12,200例,死亡为4,200例。 在欧洲宫颈癌死亡率最高的国家为罗马尼亚(13.7/100,000),最低的国家为芬兰(1.1/100,000)。HPV是发生宫颈癌的最重要病因。


目前全球获批的 HPV 疫苗仅两种:默沙东的 Gardasil 葛兰素史克的 Cervarixx(2008 年上市)。这两种疫苗已经在 130 多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。其中默沙东的 Gardasil 又分为四价,九价。Gardasil9 对新覆盖的 5 种高危型 HPV(31、33、45、52、58)引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为 97%。目前全球范围内上市了三款 HPV 疫苗,分别是二价、四价以及九价,其覆盖 HPV 病毒亚型的范围有所不同。其中:二价 HPV 疫苗针对两种 HPV 亚型(16、18);四价 HPV 疫苗针对四种 HPV 亚型(6、11、16、18);九价 HPV 疫苗针对九种 HPV 亚型(6、11、16、18、31、33、45、52、58)。(引自中国报告网《2017年全球HPV疫苗行业主要产品销售额及国内研发进展情况分析》)


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美国官方更青睐对病毒覆盖面更大9价HPV疫苗,认为其接种率更高,程序更简便。此前葛兰素史克方面就称因为“需求量不足”而将旗下的二价HPV疫苗“希瑞适”(Cervarix)从美国市场退出,2017年默沙东旗下的四价HPV疫苗“佳达修”(Gardasil 4)也已经在美国市场暂停销售。美国ACIP更是建议将其作为常规接种的HPV疫苗之一。因此2价和4价的HPV从采购目录中删除。公开资料显示,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。2016年4月起,在美国政府采购目录中,三款HPV疫苗现在仅保留了9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。(引自口袋香港《HPV疫苗,有两种已经退出美国疾控中心采购名单,有一种紧俏缺货?》)


四价HPV疫苗自上市以来备受市场追捧。目前,四价疫苗已经在云南、河南、重庆、黑龙江、江西、湖北、广西、湖南、四川、福建、宁夏等11个省份(直辖市)中标。临床试验耗费了七八年时间,宫颈癌二价、四价疫苗终于相继登陆中国生物药品市场。然而两种疫苗因覆盖病毒数量不同而受到不一样待遇,四价疫苗供不应求,二价疫苗乏人问津。有券商预测,四价疫苗市场规模有望超过300亿元人民币。(引自北京青年报《四价HPV疫苗上市遭“抢” 市场规模有望超过300亿》)


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2006: 第一个癌症疫苗-GARDASIL®(四价人乳头瘤病毒疫苗),可用于预防宫颈癌


2014年12月10日, FDA宣布:默沙东(在美国和加拿大称为默克)研发的GARDASIL9(佳达修,九价重组人乳头状瘤病毒疫苗)获批。新疫苗有潜力预防约90%的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌。


2015年6月17日Gardasil9又获得了欧盟委员会的批准!已批准Gardasil9(人乳头瘤病毒9价疫苗,重组)性的主动免疫,预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。GARDASIL9批准适用于9至26岁的女性和9至15岁的男性。


葛兰素史克Cervarixx

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2013年12月20日宣布,二价宫颈癌疫苗Cervarix(16型和18型)2针免疫程序(0,6个月)上市许可申请(MAA)获欧盟委员会(EC)批准,以2针免疫程序(0,6个月)用于9-14岁女孩的接种,用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤病毒(HPV)有关的生殖器癌前病变及宫颈癌。Cervarix 2针免疫程序(0,6个月)的获批,是基于III期(HPV-070)研究的数据。该项研究表明,在9-14岁女生群体中采用2针免疫程序(0,6个月)接种,显示出了在15-25岁女生群体中3针免疫程序(0,1,6个月)相匹配的免疫原性(immunogenicity)。 HPV-070研究涉及横跨5个国家的1447名女性(9-25岁),其中一组(9-14岁)采用2针免疫程序(0,6个月)接种,另一组(15-25岁)采用3针免疫程序(0,1,6个月)接种,数据表明,两组中诱导的免疫反应相当,表明2针免疫程序诱导的免疫反应质量和数量与3针免疫程序相当


2016年10月GSK发言人透露:“由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Cervarix的需求非常低,GSK已经决定将Cervarix从美国市场退市”。Cervarix的2015年全球销售额为1.35亿美元,其中美国市场500万美元。2016年7月12日,Cervarix获得CFDA批准上市,商品名为希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])



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